No ukrainesche Medienberichter gouf déi éischt Charge vu medizinesche Cannabisprodukter offiziell an der Ukrain registréiert, dat heescht, datt Patienten am Land an de kommende Wochen eng Behandlung kréie sollten.
Déi bekannt Firma fir medizinescht Cannabis, Curaleaf International, huet ugekënnegt, datt si dräi verschidde Produkter op Uelegbasis an der Ukrain erfollegräich registréiert huet, wat medizinescht Cannabis am August vum leschte Joer legaliséiert huet.
Och wann dëst déi éischt Partie vu medizinesche Cannabisfirmen ass, déi hir Produkter u Patienten an der Ukraine verdeelen, wäert et sécher net déi lescht sinn, well et Berichter gëtt, datt dëse neie Maart fir medizinesche Cannabis an der Ukraine "grouss Opmierksamkeet vun internationalen Akteuren" kritt huet, vun deenen der vill hoffen, en Undeel um Kuch an der Ukraine ze kréien. D'Ukraine ass zu enger begehrter Wuer ginn.
Wéi och ëmmer, fir Firmen, déi gär op dëse neie Maart erakommen, kënne vill eenzegaarteg a komplex Faktoren hir Maartstartzäit verlängeren.
Hannergrond
Den 9. Januar 2025 gouf déi éischt Charge vu medizinesche Cannabisprodukter an den ukraineschen nationale Medikamentenregister bäigefüügt, wat eng obligatoresch Prozedur ass fir all Cannabis-Rohmaterialien (APIen) fir d'Antrëtt an d'Land.
Dëst beinhalt dräi Vollspektrum-Ueleger vu Curaleaf, zwee ausgeglach Ueleger mat THC- an CBD-Gehalter vun 10 mg/mL respektiv 25 mg/mL, an en anert Cannabisueleg mat engem THC-Gehalt vun nëmmen 25 mg/mL.
Laut der ukrainescher Regierung sollen dës Produkter Ufank 2025 an den ukraineschen Apdikten agefouert ginn. Déi ukrainesch Volleksvertriederin Olga Stefanishna sot zu de lokale Medien: „D'Ukrain legaliséiert medizinescht Marihuana elo zënter engem ganze Joer.“
Wärend dëser Period huet sech dat ukrainescht System op d'Legaliséierung vu medizinesche Cannabis-Medikamenter op legislativen Niveau virbereet. Den éischte Produzent huet schonn d'API vum Cannabis registréiert, sou datt déi éischt Charge vu Medikamenter geschwënn an den Apdikten erschénge wäert.
Déi ukrainesch Cannabis Consulting Group, gegrënnt vun der Madame Hannah Hlushchenko, huet de ganze Prozess iwwerwaacht a schafft de Moment mat weidere medizinesche Cannabisfirmen zesummen, fir hir Produkter am Land anzeféieren.
Madame Helushenko sot: „Mir hunn dëse Prozess fir d'éischt Kéier duerchgemaach, an obwuel mir net op ze vill Schwieregkeeten gestouss sinn, waren d'Reguléierungsautoritéiten ganz grëndlech a si hunn all Detail vum Aschreiwungspunkt suergfälteg iwwerpréift. Alles muss strikt mat de Stabilitéits- a Konformitéitsufuerderunge respektéieren, dorënner d'Benotzung vum korrekte Medikamentenregistréierungsstandard (eCTD) fir Dokumenter.“
Streng Ufuerderungen
Madame Hlushenko huet erkläert, datt trotz dem staarken Interessi vun internationale Cannabisfirmen, verschidde Firmen ëmmer nach Schwieregkeeten hunn, hir Produkter ze registréieren, wéinst de strengen an eenzegaartege Standarden, déi vun den ukraineschen Autoritéiten verlaangt ginn. Nëmme Firmen mat exzellente Reguléierungsdokumenter, déi vollstänneg den Drogenregistréierungsstandarden (eCTD) entspriechen, kënnen hir Produkter erfollegräich registréieren.
Dës streng Reglementer stamen aus dem API-Registrierungsprozess an der Ukrain, deen fir all APIen eenheetlech ass, onofhängeg vun hirer Natur. Dës Reglementer sinn a Länner wéi Däitschland oder Groussbritannien keng néideg Schrëtt.
D'Madame Hlushchenko huet erkläert, datt wéinst dem Status vun der Ukrain als Schwellenmaart fir medizinesche Cannabis, hir Reguléierungsautoritéiten och "virsiichteg mat allem" sinn, wat Erausfuerderunge fir Firmen kéint duerstellen, déi sech mat dësen héije Standarden net kennen oder net bewosst sinn.
Fir Firmen ouni komplett Konformitéitsdokumenter kann dëse Prozess zimlech schwéier ginn. Mir hunn Situatiounen erlieft, wou Firmen, déi gewinnt sinn, Produkter a Mäert wéi Groussbritannien oder Däitschland ze verkafen, d'Ufuerderunge vun der Ukrain onerwaart streng fonnt hunn. Dëst läit dorun, datt d'Reguléierungsautoritéiten vun der Ukrain sech strikt un all Detail halen, sou datt eng erfollegräich Aschreiwung eng adäquat Virbereedung erfuerdert.
Zousätzlech muss d'Firma als éischt d'Zoustëmmung vun de Reguléierungsbehörden kréien, fir Quoten fir den Import vu spezifesche Quantitéite vu medizineschem Marihuana ze kréien. D'Frist fir dës Quoten anzeginn ass den 1. Dezember 2024, awer vill vun den Ufroen sinn nach net guttgeheescht ginn. Ouni viraus Genehmegung (bekannt als de "Schlësselschratt am Prozess") kënnen d'Entreprisen hir Produkter net an d'Land registréieren oder importéieren.
Déi nächst Maartaktioun
Nieft der Hëllef fir Geschäfter, hir Produkter ze registréieren, engagéiert sech d'Madame Hlushchenko och fir d'Lücken an der Ausbildung a Logistik an der Ukrain ze schléissen.
D'Ukrainesch Associatioun fir medizinescht Cannabis preparéiert Coursen fir Dokteren iwwer d'Verschreiwung vu medizineschem Cannabis, wat e néidege Schrëtt ass fir de Maart ze verstoen an dofir ze suergen, datt d'Mediziner Vertrauen an d'Verschreiwung hunn. Gläichzäiteg invitéiert d'Associatioun och international Parteien, déi un der Entwécklung vum ukrainesche Maart fir medizinescht Cannabis interesséiert sinn, sech zesummenzedoen an den Dokteren ze hëllefen, ze verstoen, wéi d'Industrie funktionéiert.
Apdikten hunn och Onsécherheet. Éischtens muss all Apdikt Lizenzen fir den Detailhandel, d'Produktioun vu Medikamenter an de Verkaf vun narkotesche Medikamenter kréien, wat d'Zuel vun den Apdikten, déi Rezepter fir medizinescht Cannabis ausstellen kënnen, op ongeféier 200 limitéiert.
D'Ukrain wäert och e lokalt Medikamenteniwwerwaachungssystem a Gestioun aféieren, dat heescht, datt d'Apdikten dës Preparatiounen intern produzéiere mussen. Och wann medizinesch Cannabisprodukter als aktiv pharmazeutesch Zutaten ugesi ginn, gëtt et keng kloer Instruktiounen oder Reglementer fir den Ëmgang mat hinnen an den Apdikten. Tatsächlech sinn d'Apdikten sech net sécher iwwer hir Verantwortung - ob se Produkter späichere sollen, wéi se Transaktioune registréiere sollen oder wéi eng Pabeieren néideg sinn.
Well vill néideg Richtlinnen a Kader nach ëmmer an der Entwécklung sinn, kënne souguer Vertrieder vun der Reguléierung heiansdo iwwer verschidden Aspekter vum Prozess verwirrt sinn. Déi allgemeng Situatioun bleift komplex, an all Akteuren schaffen haart fir dës Erausfuerderungen unzegoen an de Prozess sou séier wéi méiglech ze klären, fir d'Geleeënheet ze notzen, fir an den opkomende Maart vun der Ukrain anzetrieden.
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 20. Januar 2025