Déi véierjäreg Kampagne a Frankräich fir e komplette, reglementéierte Kader fir medizinesche Cannabis opzebauen, huet endlech Friichte gedroen.
Viru just e puer Wochen hunn Dausende vu Patienten, déi am franséische "Pilotexperiment" mat medizineschem Cannabis deelgeholl hunn, deen 2021 gestart gouf, sech mat der beonrouegend Perspektiv vun enger ënnerbracher Behandlung konfrontéiert gesinn, nodeems si vun der Regierung uginn goufen, alternativ Therapien ze sichen. Elo, nodeems si sech aus Méint vu politeschen Onrouen erholl huet, huet déi franséisch Regierung eng bedeitend Ännerung gemaach. No de leschte Berichter huet si dräi separat Dokumenter bei der Europäescher Unioun zur Genehmegung agereecht, an deenen dat proposéiert System fir medizinescht Cannabis detailléiert beschriwwe gëtt, wat "prozedural" sollt ugeholl ginn.
Déi elo ëffentlech Virschléi schéngen fir d'éischt Kéier drop hinzeweisen, datt Cannabisblumme fir Patienten verfügbar sinn - awer nëmmen an "Eenmolgebrauchsdosen" a mat spezifeschen Apparater verabreicht ginn.
1. Zesummefassung vum Event
Den 19. Mäerz 2025 goufen dräi Dokumenter der EU zur Genehmegung agereecht, déi all spezifesch Aspekter vum Legaliséierungsprozess fir medizinescht Cannabis beschreiwen.
An der Realitéit war all Reglementer schonn eng Zäit laang finaliséiert ginn, mat initialen Pläng, se am leschte Juni oder Juli bei der EU anzeleeën. Den Zesummebroch vun der franséischer Regierung an déi uschléissend politesch Onrouen hunn d'Verabschiedung vun dësen Dekreter, zesumme mat villen anere legislative Moossnamen, awer däitlech verspéit.
Laut dem Informatiounssystem fir technesch Reglementer (TRIS) vun der EU definéiert dat éischt Dekret, dat vu Frankräich agereecht gouf, "de Kader fir de Reguléierungssystem vu Cannabis-baséierte Medikamenter". Zwee zousätzlech Dekreter, bekannt als "Arrêtés", goufen gläichzäiteg agereecht, fir déi technesch Detailer, praktesch Konditiounen an duerchsetzbar Standarden fir dat, wat ee vun de gréissten europäesche Mäert fir medizinescht Cannabis kéint ginn, auszeschaffen.
De Benjamin Alexandre-Jeanroy, CEO a Matgrënner vun der Paräisser Consultingfirma Augur Associates, sot de Medien: „Mir waarden op déi definitiv Zoustëmmung vun der EU, duerno wäert d'Regierung d'Dekreter während der wöchentlecher Ministerversammlung ënnerschreiwen, déi mëttwochs am Presidentschaftspalais stattfënnt. Dës Gesetzer si universell a ginn a ville europäesche Länner ëmgesat, dofir erwaarden ech keng Behënnerung vun der EU.“
2. Konditiounen a Produkter
Ënnert dem neie universelle Kader fir medizinescht Cannabis däerfen nëmmen ausgebilte an zertifizéiert Dokteren medizinesch Cannabisprodukter verschreiwen. E Formatiounsprogramm gëtt a Consultatioun mat der franséischer Gesondheetsautoritéit (HAS) opgestallt.
Medizinescht Cannabis bleift eng Behandlung vun der leschter Instanz, wéi am Pilotprogramm. D'Patienten mussen noweisen, datt all aner Standardtherapien ineffektiv oder net tolerabel waren.
Legal Rezepter fir medizinescht Cannabis wäerten sech op d'Behandlung vun neuropathesche Schmerz, medikamentresistenter Epilepsie, Krämp am Zesummenhang mat Multipler Sklerose an aner Stéierunge vum Zentralnervensystem, d'Linderung vun den Niewewierkunge vun der Chemotherapie an d'Palliativversuergung fir persistent, onkontrolléierbar Symptomer beschränken.
Obwuel dës Konditioune enk mat virgeschloe Richtlinne iwwereneestëmmen, ass eng Schlësselännerung, déi de Maart fir méi Geschäfter opmaache kéint, d'Inklusioun vu Cannabisblummen.
Obwuel d'Blumm elo erlaabt ass, ass et de Patienten streng verbueden, se op traditionell Manéier ze konsuméieren. Amplaz muss se iwwer CE-zertifizéiert Dréchekräiderverdampfer inhaléiert ginn. D'Medizinesch Cannabisblumm muss den Norme vun der Monographie 3028 vun der Europäescher Pharmakopöe entspriechen a fäerdeg presentéiert ginn.
Aner fäerdeg pharmazeutesch Produkter, dorënner oral a sublingual Formuléierungen, wäerten an dräi verschiddenen THC-zu-CBD Verhältnisser verfügbar sinn: THC-dominant, equilibréiert an CBD-dominant. All Kategorie wäert primär Varietéiten an Optiounen fir d'Patienten ubidden.
„D'Klassifikatioun vu medizinesche Cannabisprodukter a Frankräich ass tatsächlech favorabel fir d'Industrie, well et keng Restriktioune wat d'Sorten oder d'Konzentratioune betrëfft - nëmme Vollspektrumprodukter sinn erfuerderlech. Den THC/CBD-Verhältnis ass déi eenzeg obligatoresch Informatioun, déi muss agereecht ginn. Zousätzlech ass d'Uginn vun Detailer iwwer manner wichteg Cannabinoiden an Terpener encouragéiert fir d'Konkurrenz ze fërderen, awer net obligatoresch“, hunn Industrieexperten festgestallt.
Eng aner wichteg Entwécklung ass d'Klärung vun der franséischer Gesondheetsautoritéit, datt déi 1.600 Patienten, déi de Moment am Kader vum Pilotprogramm behandelt ginn, weiderhin Zougang zu Cannabis-Medikamenter hunn, op d'mannst bis den 31. Mäerz 2026, bis zu deem Zäitpunkt erwaart gëtt, datt de universelle Reguléierungskader voll operationell ass.
3. Aner wichteg Detailer
Eng zentral Bestëmmung an den neie Reguléierungsdekreter ass d'Aféierung vun engem Kader fir d'"Temporär Notzungsautorisatioun (ATU)" - e Prozess fir d'Zouloossung vun neie Produkter virum Maart.
Wéi virdru bericht, iwwerwaacht déi franséisch National Agence fir d'Sécherheet vu Medikamenter a Gesondheetsprodukter (ANSM) dëse Prozess, deen d'Medizinprodukter op Rezept fir Cannabis fir fënnef Joer validéiert, déi néng Méint virum Oflafdatum erneierbar sinn. D'ANSM huet 210 Deeg Zäit fir op Ufroen ze äntwerten an all Entscheedungen - Genehmegungen, Ofleenungen oder Suspensionen - op hirer offizieller Websäit ze publizéieren.
D'Bewerber mussen e Beweis virleeën, datt hir Produkter den EU-Standarden fir gutt Produktiounspraktiken (GMP) entspriechen. No der Zoustëmmung musse si all sechs Méint fir déi éischt zwee Joer periodesch Sécherheetsaktualiséierungsberichter ofginn, an dann all Joer fir déi reschtlech dräi Joer.
Entscheedend ass, datt nëmmen speziell ausgebilte an zertifizéiert Dokteren autoriséiert sinn, medizinesche Cannabis ze verschreiwen, mat Ausbildungsprogrammer, déi a Consultatioun mat der franséischer Gesondheetsautoritéit (HAS) ugekënnegt solle ginn.
Den éischten Dekret geet och op d'Ufuerderunge fir all Segment vun der Versuergungskette an. Nieft de strenge Sécherheetsprotokoller, déi elo Standard op bal all medizinesche Cannabismäert sinn, bestëmmt en, datt all Hausbauer Planzen strikt dobannen oder a Gewächshaiser muss ubauen, déi virun der Ëffentlechkeet geschützt sinn.
Besonnesch mussen d'Kultivateuren verbindlech Kontrakter mat autoriséierten Entitéite ofschléissen, ier se Cannabis planzen, an den eenzegen Zweck vum Kultivatioun muss de Verkaf un dës autoriséiert Entitéite sinn.
4. Perspektiven a Méiglechkeeten
Ufanks Januar 2025 huet d'Expansioun vum Pilotprogramm fir medizinescht Cannabis op e vollwäertege Maart fir Patienten a Betriber eng wäit ewech Perspektiv geschengt.
Dës Perspektiv huet sech bis zur Neiegkeet vun der leschter Woch weiderentwéckelt, datt d'EU d'Ufro vu Frankräich fir d'Zoustëmmung vun hire Virschléi kritt hat. Dofir haten d'Geschäftsleit am Beräich vum medizinesche Cannabis wéineg Zäit, fir dës grouss Méiglechkeet ze verdauen, awer wéinst der potenzieller Gréisst vum Maart wäert sech dat geschwënn änneren.
Wärend d'Detailer nach net bekannt ginn, hunn d'Firmen, déi Cannabis fir medizinescht Medizin benotzen, hir Absicht ugekënnegt, dës Geleeënheet ze notzen, andeems se nei Produkter lancéieren, déi op de franséische Maart zougeschnidden sinn. Branchenexperten prognostizéieren, datt de franséische Maart fir medizinescht Cannabis sech vill méi lues entwéckele wäert wéi dee vum däitsche Nopeschland, mat geschätzte 10.000 Patienten am éischte Joer, a bis 2035 lues a lues op tëscht 300.000 an 500.000 wuessen.
Fir auslännesch Firmen, déi dëse Maart am A behalen, ass e wichtege "Virdeel" vum franséische Reguléierungsrahmen, datt Cannabis "ënnert e méi breede pharmazeutesche Kader fällt". Dëst bedeit, datt auslännesch Firmen arbiträr Restriktioune wéi déi a Groussbritannien vermeide kënnen, wou Importlizenzen ouni kloer Begrënnung limitéiert kënne ginn. Sou eng politesch Amëschung ass a Frankräich manner wahrscheinlech, well d'Lizenzen a Fro net spezifesch fir medizinesche Cannabis sinn.
Aus wirtschaftlecher Siicht hunn e puer Akteuren scho Partnerschafte mat franséische Firmen agebaut, déi déi néideg Lizenzen hunn, fir medizinescht Cannabis ze produzéieren an ze veraarbechten.
Dat gesot, läit déi direkt Méiglechkeet éischter am Versand vu fäerdege Produkter a Frankräich fir lokal Verpackung a Qualitéitskontroll, anstatt an enger grousser lokaler Produktioun oder Veraarbechtung.
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 01.04.2025